2017美国财年FDA签发进口禁令清单，中国企业占51%

翻译：JULIA 来源：Julia法规翻译

以下为2017美国财年（2016年10月1日至2017年9月30日）FDA签发进口禁令清单（66-40，且未取消者），合计33份（以发布条目计，同一集团/公司不同地址分别计数），中国企业占17条（51%），其他国家分别为西班牙（1）、印度（6）、加拿大（4）、韩国（3）、墨西哥（1）、澳大利亚（1）。以下未标注国家者为中国企业。

从数字来看，貌似中国企业本财年被发布进口禁令很多，但如果与CFDA的制药企业数据库比较，可以发现，实际被发布禁令的公司多为非CFDA正式登记制药企业，即并未受到CFDA的常规GMP监管，其中不乏注册为研发贸易类型的公司、化妆品公司、日用品公司、中间体生产公司，一方面可见FDA目前对（至少在针对中国出口至美国的）此类产品GMP检查力度和频度增加，另一方面在排除此类公司后，真正在CFDA登记为合法制药企业并接受常规GMP监管的公司仅有一个上榜（紫竹药业---被发布2份，一份秦皇岛原料药另一份北京制剂工厂）。而印度的上榜公司中，也只有2家（Sal和Divi's)为真正的制药企业。

相比2016财年，应该说中国制药企业这个数字看起来好多了。但同时也反映出目前国内一些工商注册、进出口审核、以及中间体/原料药开发生产、化妆品、日用卫生品方面还存在监管提升空间。

发布日期                  公司名称                                                                

1         2016-10-17     Suzhou Pharmaceutical Technology Co.,Ltd  苏州法姆医药科技

2         2016-10-28     Natura Bisse International, Inc  西班牙

3         2016-11-22     Cixi Zhixin Bird Clean-Care Product Co.,Ltd.  慈溪知心鸟保洁用品

4         2016-11-22     Ningbo Zhixin Bird Clean-Care Product Co.Ltd. 宁波知心鸟儿保洁用品

5         2016-12-19     Badrivishal Chemicals & Pharmaceuticals  印度

6         2016-12-20     Ausmetics Daily Chemicals (Guangzhou) Co.,Ltd.  澳思美日用化工(广州)

7         2017-02-08     Vikshara Trading & Investments Ltd. 印度

8         2017-02-15     Lumis Global Pharmaceuticals Co. Ltd   简德明康药业

9         2017-02-15     Sal Pharma  印度

10       2017-03-08     CR Zizhu Pharmaceutical Co Ltd  中润紫竹药业

11       2017-03-08     Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical, Co   秦皇岛紫竹药业

12       2017-03-20     Divi's Laboratories Ltd. (Unit II)  印度

13       2017-05-03     Homeocan Inc 加拿大

14       2017-05-03     HOMEOCAN LABORATORIES   加拿大

15       2017-05-03     Homeolab USA Inc.   加拿大

16       2017-05-04     Changzhou Jintan Qianyao Pharmaceutical RawMaterials  常州金坛前药

17       2017-05-11     Firson Co., Ltd.   韩国

18       2017-05-23     Foshan Flying Medical Products Co., Ltd 佛山弗莱茵

19       2017-06-02     Cellex-C International Inc 加拿大

20       2017-06-07     Jiangmen Nowadays Daily Goods Co., Ltd   江门市今朝日用品

21       2017-06-29     Bicooya Cosmetics Limited  碧蔻雅化妝品

22       2017-07-12     PROSANA DISTRIBUCIONES SA DE CV   墨西哥

23       2017-08-11     Changzhou Anyuan Import & Export   常州安远进出口

24       2017-08-11     Yicheng Chemical Corp   常州颐成化工

25       2017-08-21     Guangdong Zhanjiang Jimin PharmaceuticalCo., Ltd  广东湛江吉民

26       2017-08-21     Kim Chemicals Private Ltd   印度

27       2017-08-22     Shandong Vianor Biotech Co., Ltd   山东维赫生物

28       2017-08-23     Amaros Co., Ltd   韩国

29       2017-08-23     Seindni Co., Ltd   韩国

30       2017-08-25     Mahendra Chemicals 印度

31       2017-09-14     Hangzhou Facecare Cosmetics Co., Ltd. 杭州菲丝凯化妆品

32       2017-09-14     Shanghai Weierya Daily Chemicals Factory  上海维尔雅日用化工厂

33       2017-09-28     Delta Laboratories Pty Ltd  澳大利亚